近年來，我國藥品生產企業接受境外制藥廠商委托進行藥品加工行為得到一定規范，且發展較快，但由于國際上有些國家藥品監管制度不同，藥品管理狀況十分復雜，我個別企業盲目承攬藥品加工，被境內外不法商人利用生產假冒偽劣產品，造成惡劣國際影響。為維護國家形象，國家食品藥品監督管理局發出通知，就加強接受境外制藥廠商委托加工藥品的監督管理，嚴格規范接受委托加工行為提出明確要求。

通知指出，各省級食品藥品監督管理部門要高度重視，切實加強轄區內藥品生產企業接受境外制藥廠商委托加工藥品的備案管理，嚴格審查接受境外制藥廠商委托加工藥品備案資料。委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直接與我藥品生產企業簽訂加工合同。對其藥品上市許可證明文件真實性和合法性如有疑義，應要求委托方提供我駐該國使、領館出具的認證文件。受托加工藥品制劑的外標簽或說明書必須標注受托加工企業的名稱和地址，但不得有我國藥品批準文號、進口藥品注冊證書號、委托加工備案號等內容。藥品生產企業不得接受境外制藥廠商委托加工裸包裝制劑，加工后成品應完成內包裝，并帶有標明藥品名稱和受托加工企業名稱的標簽。如屬跨國公司等企業內部委托加工裸包裝制劑的，應提供境外藥品管理當局出具的相關證明文件。

通知強調，各省級食品藥品監督管理部門應嚴格按照規定做好備案工作，在填寫《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案表》時加注：“本表僅供受托加工企業在接受食品藥品監督管理部門監督檢查時作為已備案證明之用，不得用作向境外機構提供的上市許可證明”字樣。對不符合要求的備案申請，應在告知企業不予備案及其理由的同時，告知相關食品藥品監督管理部門。各省級食品藥品監督管理部門應加強轄區內藥品生產企業接受境外制藥廠商委托加工藥品的監督檢查，列入監督檢查計劃，納入日常監管。生產現場檢查重點應包括企業是否嚴格遵循已備案加工地點、處方、工藝、質量及標簽說明書等各項要求，是否按《藥品生產質量管理規范》要求組織生產等。對一次備案常年加工的，應采取企業定期報告等措施加強監督管理。監督檢查中如發現不經備案即擅自受托加工、擅自改變已備案加工地點或技術要求、不遵守《藥品生產質量管理規范》等行為，必須責令其立即改正，并按《藥品生產監督管理辦法》及有關規定進行處理。

通知要求各省級食品藥品監督管理部門接本通知后，要對轄區內藥品生產企業接受境外委托加工情況組織一次全面監督檢查，凡發現不符合上述要求的應一律責令企業限期改正，逾期仍不符合要求的必須責令其停止加工。